De ISO 9001 is een norm die eisen stelt aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie en de manier waarop de organisatie met het kwaliteitsbeleid omgaat.

Zo moet bijvoorbeeld het kwaliteitsbeleid op papier staan en moet er gecommuniceerd worden naar alle medewerkers. De organisatie moet zorgen voor het verhogen van de klantentevredenheid door te voldoen aan de eisen en wensen van de klanten en aan de wettelijke eisen die van toepassing zijn op het product of de dienst van de organisatie. Daarnaast moet de organisatie de bedrijfsprocessen beheersen en dit kunnen aantonen.

Nadat een externe audit heeft plaatsgevonden, kan de organisatie een certificaat ontvangen waaruit blijkt dat zij voldoet aan de eisen die door de norm worden gesteld. Dit is een teken voor de organisatie en haar klanten dat de organisatie op een vooraf gestelde en gestructureerde manier aan kwaliteitsmanagement (zorg, beheersing en borging) doet. Dit is echter geen garantie voor een kwalitatief goed product.

ISO 9001 legt de nadruk op klanttevredenheid en de daaruit voortkomende kwaliteitszorg en continue verbetering.

Certificatie
Certificatie houdt in dat een externe, onafhankelijke partij vaststelt dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie aan alle normeisen voldoet. Om dit vast te stellen voert een certificatie instelling (CI) een audit uit. Deze certificatie audit bestaat uit twee delen. Het eerste deel wordt meestal de documentatie-beoordeling genoemd. Het tweede gedeelte, de initiële audit, staat in het teken van het toetsen van de praktijk.
Indien dit traject positief wordt afgerond dan komt de organisatie in aanmerking voor een certificaat, dat normaalgesproken (behoudens tussentijdse controles) 3 jaar geldig is, waarna een hercertificeringsaudit uitgevoerd dient te worden alvorens het certificaat verlengd kan worden.